现代企业质量管理体系的五大支柱

AssurX近几十年帮助企业开发和实施质量管理体系,在所有有效的系统实施中都出现了一致的模式。无论什么行业,在建立有效的质量管理体系时,一些非常重要的质量体系要素都是一致的。

 

本文关注五大要素(或“支柱”)。每个支柱都相互连接,帮助企业向客户和顾客提供优质的产品和服务。这五个支柱是企业有效质量管理体系的强大组成部分,其适用性还不受行业限制。

 

 

支柱1:流程整合(Process Integration)

 

尽管大多数企业都执行流程整合操作,但集成和自动化程度因企业而异。第一个支柱关注的是这些过程如何整合在一起。例如,如果客户投诉流程与纠正措施流程完全分离,那么还有改进的空间。下图是实时工作流程图。请注意,客户投诉事件与纠正措施流程相关联。工作流配置为,如果客户事件符合某些标准(如已识别的设计问题),则会自动启动纠正措施。

 

 

如下AssurX QMS投诉和CAPA工作流程:点击客户投诉ID号,记录打开。表格显示产品A1有问题。事件描述指出,运送给客户的五种产品中有一种不起作用。因为这是由于设计问题造成的,将根据投诉中预先填充的信息分配纠正措施。

 

 

这个例子说明了整合流程的好处。集成整合提高了跨部门的可见性,提高了效率,提高了准确性。

 

 

支柱2:系统灵活性和可扩展性(System Flexibility and Extensibility)

 

不幸的是,没有人能预测未来会发生什么。能够适应和不断创新是非常重要的。第二个支柱是关于连接性、可扩展性和可配置性(connectivity, expandability, and configurability)。在评估质量管理体系的适应性时,要寻找三个主要属性:

 

1.如何能容易地连接到其它系统?

 

2.如何能容易的让新流程实现自动化?

 

3.对于每个流程,配置该系统需要付出什么努力?

 

连接性是指与企业内外的其它流程或系统连接的能力。请参阅下图,MRP系统和质量管理系统由企业云分开。

 

 

如果两个系统都有一个web服务接口,以可靠和安全的方式将这些进程连接在一起,那将是可取的。或者,我们可能希望将MRP系统与MES系统连接起来。如果每个系统都有一个编程接口,允许数据在两个系统之间传递,那将是有利的。没有这些类型的连接能力,系统注定会成为孤岛。

 

可扩展性使您能够添加无限的工作流。带有预构建模板的可扩展系统的美妙之处在于,如果您正在评估软件,请查看有多大的扩展空间。确保您可以在已交付的工作流程之外添加无限数量的额外工作流程,以满足不可预见的未来需求。

 

可配置性消除了更改低级源代码、重新配置数据库和从头开始构建工作流的时间和费用。寻找具有拖放配置等工具的系统。

 

 

支柱3:集中监控和管理(Centralized Monitoring and Management)

 

一流的企业质量管理体系应提供以下能力:

 

  • 警报和通知:系统应在任务到期和延迟时提醒用户。这有助于确保项目按计划完成,从而缩短响应时间并提高客户满意度。此外,应自动触发警报,让用户了解趋势问题和性能下降。

     

  • 报告:报告对于质量体系的监控和管理至关重要。大多数系统都附带了预录的报告。然而,详细全面评估报告能力非常重要。企业质量管理系统应允许您轻松修改现有报告并创建新报告,而无需更改源代码或数据库设置。报告应显示实时数据,并允许您深入了解报告详细信息。

     

  • 测量和KPI:量或KPI是基于目标的报告。例如,您的目标是在24小时内回复客户问题。因此,您将设置一个衡量标准来跟踪对24小时目标的反应。确保您的系统允许您配置这些类型的报告,并在超过目标阈值时自动通知您。

     

  • 管理仪表板:一个好的管理仪表板允许您在一个易于阅读的屏幕上显示用户的工作。管理仪表板显示任务、报告和测量。它有助于管理进度、识别趋势、监控目标,并对未决和延迟的任务发出警报。

 

 

支柱4:合规性支持(Compliance Enablement)

 

几乎所有行业都有监管标准和要求。现代企业质量管理体系应将合规性纳入体系。合规不应该是事后的想法。例如,您的行业可能对如何处理电子签名或如何控制安全性有监管要求。确认您使用的软件系统内置符合这些标准。

 

 

此外,重要的是配置企业质量管理体系,以指导用户收集遵守法规和标准所需的信息。在上图中,审核表单显示了特定类型审核所需的所有问题。这将提示用户完成一组正确的步骤,用于进行审计和管理任何不符合审计标准的事件。

 

 

支柱5:质量与合规文化(Culture of Quality & Compliance)

 

建立质量和合规文化,也许是最重要的质量管理支柱,表明了从高层到整个组织的承诺。如果没有可见的管理层支持,质量体系,无论是谁设计的或设计得再好,都无法发挥作用。这一支柱的属性包括:

 

  • 自上而下的质量和合规承诺

     

  • 管理层的积极参与和沟通

     

  • 行政人员和管理层的问责制

     

自上而下的承诺意味着为有效履行质量职能投入了足够的资源和预算。当员工看到缺乏资金或对质量职能和系统的重视不足时,就会发出质量不重要的信息。或者,管理层的积极参与可以推动公司对质量的承诺。例如,对质量举措和成就的认可有助于建立合规文化。对质量改进的可见性使公司内部以及客户和顾客有更强的持续改进动力。问责制意味着公司领导所做的决定符合客户的最佳利益,而不是严格的底线驱动。

 

 

 

总结(Conclusion)

 

无论行业或组织的复杂性如何,这五大支柱都能让公司为任何质量管理体系奠定坚实的基础。这些支柱对生命科学企业和能源企业一样重要。它们同样适用于航空航天、通用制造、汽车或高科技行业的企业。

 

虽然建立这五大支柱确实需要投资,但从长远来看,拥有一个有效的企业质量管理体系时,公司将增长更快,利润更高。这一切努力都是值得的!

 

 

 

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